设为首页 加入收藏 会员登录 微信公众号 手机版
贸讯首页 世界文化 环球旅游 收藏 汽车汽配 IT通讯 电子电气 家电家居 纺织服装 礼品玩具 医药保健 食品饮料 商务信息 安全防护
世界贸易 国际城市 国际金融 图片 国际健康 机械机电 建材家具 化工橡塑 环保科技 能源冶金 农林牧渔 仪器仪表 贸讯超市 贸讯论坛
当前位置:主页 > 医药保健 > 药品监管 >

一致性评价取消年底大限,未通过品种将被调出基药目录!

来源:贸讯网 添加时间:2019-01-16 10:40


一致性评价的年底生死大考正式取消。
  
今天(12月28日),国家药监局发布通知称,时间服从质量,合理调整相关工作时限和要求。特别强调,对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求。
  
这意味着,业界一直关注的289目录品种“生死线”在一定程度上取消。
 
 
按照国办2016年发文及原国家食药监管局的有关要求,《国家基本药物目录(2012年版)》中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,涉及 289个品种,17740个批准文号,其中的202个品种,如果在2018年12月31日前,不能通过一致性评价,则不予再注册。被称为一致性评价的第一个“生死线”。
  
在实际操作中289目录品种通过一致性评价进度不尽人意。国家药监局最新公布的数据显示,截至2018年11月底,已完成112个品种的评价,其中属于《国家基本药物目录(2012年版)》289个基药相关品种的有90个。这些品种包括审评通过一致性评价品种,原研地产化列为参比制剂品种,改规格、改剂型、改盐基品种中原型已通过一致性评价品种等情形。
  
这意味着,如果按照此前规定,仍有大批药品将撞“生死线”。
  
而按照此次国家药监局的发文,未来国家基本药物目录将与一致性评价联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求。
  
也就是说,此前已经进入“生死时速”的289目录品种又得到了喘息的机会。
  
国家药监局在此后的解读中表示,调整仿制药评价时限主要基于两点考虑
  
◆ 一是对基本药物品种的一致性评价工作与基本药物目录动态调整工作联动推进。《国家基本药物目录(2018年版)》已于2018年11月1日施行,对旧版目录品种作了较大调整,基本药物目录已建立动态调整机制,通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步调出目录。
  
◆ 二是一致性评价工作在我国全面推进过程中,面临着提升科学认知,以及参比制剂选择、评价方法确定、临床试验资源不足等诸多挑战。其中所发现的技术问题需要加以科学评估,逐步研究解决。基本药物是一致性评价工作的重点,对于保障公众用药具有重要意义。在基药品种中,约有180余个品种为低价药,例如氨苯砜片、地塞米松片、巯嘌呤片等,其中部分品种为临床必需、市场短缺用药。保障基本药物可及性,事关公众临床用药基本需求,需要一致性评价政策的积极配合,并作出相应调整。
  
监管部门进行了认真研究,充分听取和征求了医药企业、行业协会、医学药学专家,以及工业和信息化部、国家卫生健康委、国家医保局等部门的意见。各界一致认为,要坚定不移科学推进一致性评价,从实际出发,对一致性评价工作的要求作适当调整和进一步明确。
  
但,这并不意味着,仿制药一致性评价可以无限延期,相反,未来相关企业的竞争很可能更加激烈。
 
  
化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
  
分析人士认为,此制度将倒逼药企加速通过一致性评价。
  
对此,国家药监局表示,考虑到药品临床需求存在地域性和时效性等特点,为确保市场供应和人民群众用药可及性,企业未能按上述要求完成评价的,经评估认为属于临床必需、市场短缺的品种,可向所在地省级药监部门提出延期评价申请,说明理由并提供评估报告,省级药监部门会同卫生行政部门组织研究论证,经研究认定为临床必需、市场短缺品种的,可适当予以延期,原则上不超过5年。同时,对同意延期的品种,省级药监部门会同相关部门要继续指导、监督并支持企业开展评价工作。届时仍未完成的,药监部门不予批准其药品再注册申请。
  
“不予再注册,批准文号将予注销”。国家药监局在解读中明确。
  
同时,为避免行业担心的一致性评价变成“一次性评价”,国家药监局在随后的解读中还表示,将对通过一致性评价的品种加强监管,已经通过一致性评价的药品将纳入下一年度国家药品抽检计划,对相关企业加大监督检查力度。国家药监局正在组织制定有关规定,规范药品制剂原料药、药用辅料、药包材的变更管理。
 
 
 
国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告
(2018年第102号)
 
近年来,各有关部门认真贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)等规定,采取切实有效措施推进一致性评价工作;企业持续加大研发投入,积极开展评价。为进一步做好一致性评价工作,经国务院同意,现就有关事项公告如下:
  
一、严格评价标准,强化上市后监管
  
严格一致性评价审评审批工作,坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则,坚持标准不降低,按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评。强化药品上市后监督检查,通过一致性评价的药品,纳入下一年度国家药品抽验计划,加大对相关企业的监督检查力度。
  
二、时间服从质量,合理调整相关工作时限和要求
  
(一)《国家基本药物目录(2018年版)》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制,与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求。
  
(二)化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请,经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后,可予适当延期。逾期再未完成的,不予再注册。
  
三、强化服务指导,全力推进一致性评价工作
  
深入贯彻落实国务院“放管服”改革要求,坚持引导、督导与服务并重,根据评价品种具体情况,分类处理、分别施策,进一步加大服务指导力度。建立绿色通道,对一致性评价申请随到随审,加快审评进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题的,可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定,与药品审评机构进行沟通交流。进一步加强对重点品种、重点企业的指导,组织现场调研和沟通,帮助企业解决难点问题。
  
四、加强配套政策支持,调动企业评价积极性
  
充分发挥市场机制作用,激发企业开展一致性评价的积极性。通过一致性评价的品种,药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注,并将其纳入《中国上市药品目录集》;对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种。各地要在保证药品质量和供应的基础上,从实际出发完善集中采购政策;国家卫生健康委对《国家基本药物目录(2018年版)》中价格低廉、临床必需的药品在配套政策中给予支持,保障临床用药需求。
  
特此公告。
  
国家药监局
2018年12月28日


 
 

(责任编辑:王丽)

分享到:
图片资讯

讯贸网版权及免责声明:
1、凡本网注明“来源:贸讯网” 的所有作品,版权均属于贸讯网所有,未经本网授权,任何单位及个人不得转载、摘编或以其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:贸讯网”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。
2、凡本网注明 “来源:其他媒体的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。?
3、如因作品内容、版权和其它问题需要同本网联系的,请在30日内进行。
※ 有关作品版权事宜请联系:QQ2244610517

  最新新闻
· 从“杨晓阳免职”看“人人都有麦克风”的自媒体
· 美国新型艾滋疫苗问世,下一步将开展人类临床试
· 党委领导下的校长负责制,能不能负的了这个责
· 一致性评价取消年底大限,未通过品种将被调出基
· 银行业2019:转型在路上
· 天道酬勤李雪:坚持科技创新完成中国粮食安全与
· 独生子女补助标准将逐步提高、凭证领钱!
· 方凯:老乡眼中的“扶贫骄子”
· “2018中国文化产业系列指数发布会”在京举办
· 欧美影视业:亚裔的入场
· 世行行长金墉将加入私募基金GIP
· 中国将出台提振消费措施 相关股票应声上涨
· 刘鹤意外现身中美贸易谈判
· 朝鲜驻意大利代理大使“失踪”
· 华为发布鲲鹏芯片布局服务器
  热点新闻
· 一致性评价取消年底大限,未通过品种将被调
· 上海药品采购年内探索两票制 已开始“布局
· 过期药回收,几时能火起来?
· 中国建国家平台披露药价信息
· 国际药品监管机构联盟诞生 成员已达22个
· “国家食药监管”App上线
· 医疗器械监管新规能否平衡创新与风险
· 老人养生:晨跑要注意6个方面
· 老年人健康长寿 要多吃五谷杂粮
· 糖尿病患者进补宜量糖而入
  相关新闻
· 抗生素要吃够疗程
· 老人养生:晨跑要注意6个方面
· 糖尿病患者进补宜量糖而入
· 医疗器械监管新规能否平衡创新与风险
· 上海药品采购年内探索两票制 已开始“布局”
· 中国建国家平台披露药价信息
· 更年期的西医解释与中医调理
· 一致性评价取消年底大限,未通过品种将被调出基药
· 老人头晕并非都是高血压作怪
· 国际药品监管机构联盟诞生 成员已达22个